CTR20213231
已完成
依折麦布辛伐他汀片
化药
依折麦布辛伐他汀片
2021-12-07
/
原发性高胆固醇血症;纯合子家族性高胆固醇血症
依折麦布辛伐他汀片平均生物等效性试验
健康受试者餐后用药、单剂量、2制剂、2序列、2周期、随机、开放、交叉的依折麦布辛伐他汀片平均生物等效性试验
101113
健康受试者餐后单剂量口服依折麦布辛伐他汀片与原研药依折麦布辛伐他汀片（商品名：葆至能）后，测定血浆中未结合依折麦布、总依折麦布浓度（未结合依折麦布+依折麦布葡萄糖苷酸结合物）、辛伐他汀及辛伐他汀酸（β-羟基酸）。研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2021-11-09
2021-12-05
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、辛伐他汀或其制剂中的辅料过敏者；
2.患有活动性肝病，或不明原因引起血清转氨酶持续升高的患者；
3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
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