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【CTR20131191】注射用A型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131191

试验状态

已完成

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2014-07-11

临床申请受理号

CYSB1200235

靶点
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适应症

脑卒中后上肢痉挛

试验通俗题目

注射用A型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛临床试验

试验专业题目

注射用A型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

730046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价兰州生物制品研究所有限责任公司制造的注射用A型肉毒毒素（衡力？）200单位注射剂量，如合并拇指肌张力障碍的受试者注射240单位，对治疗脑卒中后上肢痉挛的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁，体重≥40kg，性别不限；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女、计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女；

2.已知对研究药物及其成份过敏者；

3.注射部位存在感染或皮肤病变；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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