【ChiCTR2100049327】泊马度胺联合R-ICE方案（PR-ICE）治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049327

试验状态

尚未开始

药物名称

泊马度胺

药物类型

化药

规范名称

泊马度胺

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

泊马度胺联合R-ICE方案（PR-ICE）治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

泊马度胺联合R-ICE方案（PR-ICE）治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估泊马度胺联合R-ICE方案（PR-ICE）治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者的MTD、疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无随机。

盲法

无

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

9;44

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.采用世界卫生组织（WHO）疾病分类，经组织学确诊为DLBCL（除外原发纵隔大B细胞淋巴瘤、原发中枢淋巴瘤、HIV相关淋巴瘤）； 2.经PET/CT检测有可评价病灶； 3.预计寿命超过3个月； 4.既往仅接受过一线抗淋巴瘤治疗且治疗足量，在末次给药90天之内未出现缓解或是出现疾病进展，目前未接受抗淋巴瘤治疗（距离上次抗淋巴瘤治疗>=2周）。允许患者因症状控制等原因在入组1周以上时接受过激素类药物或利妥昔单抗的治疗； 5.18<=年龄<=75岁，男女不限； 6.ECOG 0-2分； 7.主要脏器无严重器质性病变，符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前7天之内进行）： (1)中性粒细胞计数绝对值>=1500/mm^3；血小板计数>=75,000/mm^3； (2)总胆红素<=2x正常值上限（ULN）； (3)天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶[SGPT]）<=3x正常值上限（ULN）； (4)肌酐清除率>=60ml/min； (5)未有心功能不全者。 8.如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施，须同意遵守所有的避孕要求： (1)有生育能力的女性必须决定，同时采取两种可靠的避孕方法(一种高效避孕方法–输卵管结扎、宫内避孕器、激素(避孕丸，针、贴剂、阴道环或埋植剂)或伴侣输精管结扎，另外一种有效避孕方法–男性的橡胶或合成避孕套、隔膜或宫颈帽)； (2)除非因子宫切除，否则即使有不孕不育史也需要进行有效避孕。 9.有生育能力的男性服用本品期间及停用本品28天内与有生育能力的妇女性性接触时必须一直使用橡胶或合成避孕套，即便他们成功进行输精管结扎； 10.受试者了解所患疾病特征，自愿加入本研究，接受治疗和随访，且由受试者本人或监护人、公正见证人签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女（哺乳期女性在服用泊马度胺时必须同意不进行母乳喂养）； 2.已知乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）感染者（HBV感染指HBV-DNA>可检测限值）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者； 3.过去十二个月内有深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者； 4.骨髓功能衰竭者，具体定义为ANC<1500/mm^3或血小板<75,000/mm^3，除非血象变化被认为与淋巴瘤浸润骨髓相关； 5.有临床意义的心脏病，包括不稳定性心绞痛、入组前6个月急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级于III级或 IV级；或心脏左室射血分数<50%； 6.有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者； 7.已知对试验药物成分过敏者； 8.治疗前三周内接受过二级及以上的手术者； 9.接受过器官移植的病人； 10.被诊断为淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗，以下情况除外： (1)已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前>=5年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤； (2)接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）； (3)接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌。 11.合并严重感染者； 12.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 13.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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