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【ChiCTR2000029857】坦度螺酮治疗FD伴轻中度焦虑患者疗效观察及血清标志物筛选

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029857

试验状态

正在进行

药物名称

坦度螺酮

药物类型

化药

规范名称

坦度螺酮

首次公示信息日的期

2020-02-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

坦度螺酮治疗FD伴轻中度焦虑患者疗效观察及血清标志物筛选

试验专业题目

坦度螺酮治疗FD伴轻中度焦虑患者疗效观察及血清标志物筛选

申办单位信息
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400016

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临床试验信息
试验目的

功能性消化不良（Functional dyspepsia，FD）为消化内科最为常见的功能性胃肠疾病，其常伴有焦虑等情绪障碍，抗焦虑治疗为此类患者主要的治疗方案之一。目前临床上常用的一线抗焦虑药物均伴有恶心、嗜睡或依赖性等多种药物副反应，坦度螺酮为第三代抗焦虑药物，作为一种新型的5-HT1A受体部分激动剂，具有不良反应少、患者耐受性良好等特点。本研究拟观察坦度螺酮治疗FD伴轻中度焦虑患者的临床疗效，同时筛选出特异性改变的血清学标志物，为评价FD伴轻中度焦虑患者的临床诊疗提供客观依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者之一使用电脑产生随机数

盲法

检测者及数据分析者不知道分组情况及具体信息

试验项目经费来源

西部精神医学协会

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合罗马-Ⅲ FD诊断标准，年龄在18-70岁，且汉密尔顿焦虑量表HAMA评为轻中度焦虑，即评分在7-29分者，同时常规使用PPI或促胃动力药物治疗4周无明显缓解者。；

排除标准

有精神病或严重肝肾功能异常，试验前一周内服用过阿司匹林、激素类药物、促动力药、抑酸药、前列腺素及非甾体类抗炎等药物，或4周内服用过抗生素、镇静剂者，同时哺乳期、妊娠或计划在试验期间妊娠者也应排除在外。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400016

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