【CTR20212720】评价BGB-15025单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗癌活性的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20212720

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BGB-15025胶囊

药物类型

化学药

规范名称

BGB-15025胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价BGB-15025单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗癌活性的I期研究

试验专业题目

一项评价HPK1抑制剂BGB-15025单药及联合抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗癌活性的I期研究

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.15025单药以及联合替雷利珠单抗治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；2.确定BGB-15025 单药以及联合替雷利珠单抗治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和2 期推荐剂量（RP2D）。次要目的：1.评估BGB-15025 单药以及联合替雷利珠单抗治疗的初步抗肿瘤活性；2. 表征BGB-15025 单药以及联合替雷利珠单抗给药时BGB-15025 及其代谢产物BGB-21958的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-17;2021-03-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1a 期（剂量递增）：患有经组织学或细胞学证实的晚期、转移性、不可切除的体瘤，既往接受过标准全身治疗或治疗不可用、不耐受或被拒绝，且既往未接受靶向HPK1 的治疗的患者。；2.至少有1 个RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。选择的靶病灶之前未接受过局部治疗，或者选择的靶病灶虽然既往接受过局部治疗，但随后出现RECIST 1.1 版定义的进展。；3.患者必须能够提供确诊晚期或转移性肿瘤后获得的存档肿瘤组织样本（约17 张新鲜未染色切片）。如果没有存档组织，必须提供既往未接受过放疗的新鲜肿瘤样本。；4.ECOG 体能状态评分≤ 1。；5.器官功能良好，表现为研究药物首次给药前具有以下实验室值：中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 × 109/L；血小板计数≥ 75 × 109/L；血红蛋白≥ 90 g/L；血清总胆红素≤ 1.5 × ULN（Gilbert综合征患者必须< 3 × ULN）；AST及丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN；肝细胞癌或肝转移患者必须≤ 5 × ULN。；

排除标准

1.有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移。转移结果不明确或确认脑转移的患者如果没有症状并且经放射学检查确定处于稳定状态，及在首次研究药物给药之前至少4周无需皮质类固醇治疗，则可入组。；2.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者应排除，但以下情况除外： a. 控制良好的1 型糖尿病 b. 甲状腺功能减退症（如果仅用激素替代疗法便可以控制） c. 控制良好的乳糜泻，定义为严重程度仅限于轻度，采用无麸质饮食可以得到充分控制 d. 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发） e. 在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病；3.在研究药物首次给药之前2 年内有任何活动性恶性肿瘤，但本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。；4.患有任何在研究药物首次给药前14 天内需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d 的泼尼松龙或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症，但以下情况除外： a. 肾上腺素替代性类固醇（泼尼松龙≤ 10 mg/d 或同类药物等效剂量） b. 全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇 c. 预防性地短期（≤ 7 天）使用皮质类固醇（例如，对造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）；5.有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不良的肺病史（包括但不限于肺纤维化、急性肺病等）（注：肺功能显著受损或基线时需要吸氧的患者必须在筛选时进行肺功能评估）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址