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【ChiCTR2100045366】维生素D对肿瘤免疫治疗相关结肠炎的保护作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045366

试验状态

正在进行

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤免疫治疗相关结肠炎

试验通俗题目

维生素D对肿瘤免疫治疗相关结肠炎的保护作用

试验专业题目

维生素D对肿瘤免疫治疗相关结肠炎的保护作用

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临床试验信息
试验目的

本研究目的在于比较非小细胞肺癌患者接受抗PD-1免疫治疗过程中维生素D水平的变化；比较化疗联合免疫治疗及化疗未联合免疫治疗的非小细胞肺癌患者之间维生素D水平的差异；比较免疫治疗后发生irAE结肠炎和未发生irAE结肠炎患者维生素D水平差异。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金医院配套经费

试验范围

/

目标入组人数

80;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-10

试验终止时间

2022-05-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄满18岁，性别不限； 2. 明确诊断非小细胞肺癌患者，接受/非接受抗PD-1治疗； 3. 根据美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology, ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology, ESMO）、肿瘤免疫治疗学会（The Society for Immunotherapy, SITC）、美国国立综合癌症网（The National Comprehensive Cancer Network, NCCN）的诊断标准，接受抗PD-1免疫治疗后出现/未出现irAE结肠炎； 4. 受试者书面签署知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

1. 生命体征不稳定； 2. 已补充钙剂或维生素D或双磷酸盐类药物； 3. 接受抗PD-1免疫治疗前已存在明确结肠炎的患者； 4. 妊娠及哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

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