CTR20222162
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
氢溴酸伏硫西汀片
2022-09-07
/
用于治疗成人抑郁症
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
221000
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg/片）为受试制剂，以H.Lundbeck A/S研发生产的氢溴酸伏硫西汀片（Brintellix®，中文商品名：心达悦®，规格：10 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹/餐后状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服氢溴酸伏硫西汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-09-21
2022-11-15
是
1.年龄在18至65周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.已知对氢溴酸伏硫西汀片或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生血管性水肿、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.既往或现有双相情感障碍、躁狂或轻躁狂的个人及家族史者；
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100049
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