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【CTR20222162】氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222162

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

221000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg/片）为受试制剂，以H.Lundbeck A/S研发生产的氢溴酸伏硫西汀片（Brintellix®，中文商品名：心达悦®，规格：10 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹/餐后状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服氢溴酸伏硫西汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-09-21

试验终止时间

2022-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18至65周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.已知对氢溴酸伏硫西汀片或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生血管性水肿、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.既往或现有双相情感障碍、躁狂或轻躁狂的个人及家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100049

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