【CTR20220763】一项研究nonacog beta pegol（N9-GP）在中国血友病B患者中治疗和预防出血事件的试验（paradigm9）

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基本信息

登记号

CTR20220763

试验状态

已完成

药物名称

Nonacog beta pegol

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Nonacog beta pegol

首次公示信息日的期

2022-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血友病B

试验通俗题目

一项研究nonacog beta pegol（N9-GP）在中国血友病B患者中治疗和预防出血事件的试验（paradigm9）

试验专业题目

一项在血友病B中国患者中评估nonacog beta pegol治疗和预防出血事件的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放标签试验

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估nonacog beta pegol（N9-GP）在中国血友病B患者中所起的作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2022-05-18

试验终止时间

2024-05-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展任何试验相关活动之前获得知情同意书。试验相关活动是指作为试验的一部分而进行的任何程序，包括确定是否适合参加本试验的活动。；2.根据病历，FIX 活性≤2%的中间型至重型先天性血友病 B 的男性中国患者。；3.签署知情同意时年龄为 12-70 岁（含两端值）。；4.既往使用含 FIX 的产品至少有 100 ED。；5.目前正在接受预防治疗或目前接受按需治疗且在过去 12 个月内至少发生 6 起出血事件或在过去 6 个月内至少发生 3 起出血事件的患者。；6.患者、法定授权代表（LAR）和/或看护者能够评估出血事件、记录日记，能对出血进行家庭治疗并且在其他方面也能够遵守试验程序的要求。；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或相关产品过敏。；2.既往参加过本试验。参加是指签署了知情同意书。；3.在筛选前试验药物的5个半衰期或30天内（以较长者为准），参加过任何已批准或未批准试验药物的临床试验。；4.基于现有病历、实验室报告回顾以及患者和LAR面谈获知的FIX抑制物史。；5.当前FIX抑制物≥0.6 BU。；6.根据病历，在筛选前6个月内CD4+淋巴细胞计数≤200/μL，且病毒载量>200粒/μL或>400000拷贝/mL的HIV阳性患者。如果筛选前6个月内的病历无法获得这些数据，则必须在筛选访视时进行检查。；7.有血友病B以外的先天性或获得性凝血障碍。；8.既往动脉血栓形成事件（如心肌梗死和颅内血栓形成）或既往深静脉血栓形成或肺栓塞（根据现有病历定义）。；9.肝功能不全，定义为筛选时天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限合并总胆红素>1.5正常值上限。；10.肾功能损害，定义为筛选时测量的血清肌酐肾小球滤过率估算值（eGFR）≤30 mL/min/1.73 m^2。；11.研究者认为可能会危及患者的安全或影响方案依从性的任何疾病（血友病B相关疾病除外）。；12.筛选时血小板计数<50×10^9/L。；13.免疫调节剂或化疗药。；14.心智不全、不愿配合或存在语言障碍而影响充分理解或合作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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