【CTR20241689】AZD0305单药治疗或与抗癌药物联合治疗多发性骨髓瘤受试者

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基本信息

登记号

CTR20241689

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AZD0305

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-0305

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

AZD0305单药治疗或与抗癌药物联合治疗多发性骨髓瘤受试者

试验专业题目

一项在多发性骨髓瘤受试者中评价AZD0305 单药治疗或与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和初步有效性的I/II 期、开放性、多中心、模块化研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AZD0305 单药治疗和与其他抗癌药物联合治疗MM受试者的安全性和耐受性，并确定RP2D。次要目的：评估AZD0305单药治疗和与其他抗癌药物联合治疗MM受试者的初步有效性。评价AZD0305单药治疗和与其他抗癌药物联合治疗MM受试者的PK特征。评估AZD0305单药治疗和与其他抗癌药物联合治疗MM受试者的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 45 ；国际: 226 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-21;2023-12-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.核心标准1 在签署知情同意书时，受试者年龄至少为18岁或达到研究所在区域签署知情同意的法定年龄。；2.核心标准2 研究者确定受试者预期寿命≥6个月。；3.核心标准3 受试者必须患有IMWG多发性骨髓瘤诊断标准（Rajkumar et al 2014）定义的MM。；4.核心标准4 受试者必须符合相关模块规定的一种或多种可测量病灶标准。；5.核心标准5 器官和骨髓功能良好。；6.核心标准6 受试者或其伴侣采取的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者可采取的避孕方法的规定。；7.核心标准7 能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案所列的要求和限制；8.核心标准8 在收集可选遗传学研究样本之前，提供签署姓名并注明日期的可选遗传学研究信息知情同意书。；9.核心标准9 根据研究者评估，受试者能够沟通、理解并遵守本研究要求。；

排除标准

1.核心标准1 系统性免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性、活动性浆细胞性白血病或既往存在浆细胞性白血病病史或华氏巨球蛋白血症或多发性神经病、脏器肿大、内分泌病、M蛋白和皮肤（POEMS）综合征或冒烟型多发性骨髓瘤。；2.核心标准2 受试者在研究干预首次给药前28天或5个半衰期（以较短者为准）内接受过任何试验用药物。；3.核心标准3 在首次研究干预给药前2周内或5个药代动力学半衰期内（以较短者为准）接受过抗骨髓瘤治疗的受试者。；4.核心标准4 既往接受过抗GPRC5D或含MMAE治疗的受试者。；5.核心标准5 研究干预首次给药前3年内有MM以外的恶性肿瘤既往病史（经研究者和申办者的临床负责人同意，已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤除外，如皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌）。；6.核心标准6 既往接受过以下治疗的受试者： a) 异基因干细胞移植，或 b) 在首次研究干预给药前3个月内接受过自体干细胞移植。；7.核心标准7 受试者存在MM累及中枢神经系统的临床体征。；8.核心标准8 已知患有COPD的受试者。；9.核心标准9 既往有ILD/非感染性肺炎病史的受试者。；10.核心标准10 受试者在过去5年内已知患有中度或重度持续性哮喘，或任何分类的哮喘未得到控制。；11.核心标准11 HIV感染、活动性结核病、HBV或HCV感染，但以下情况除外： (a) 抗HIV Ab（IgG）阳性并接受抗逆转录病毒治疗管理的受试者的病毒载量必须为阴性且CD4+计数≥350个细胞/μL才有资格参加研究。 (b) 抗HBc Ab（IgG）阳性的受试者的HBV DNA必须<100 IU/mL才有资格参加研究。 (c) 抗HCV Ab（IgG）阳性的受试者必须存在未检出HCV RNA水平才有资格参加研究。；12.核心标准12 有活动性John Cunningham病毒感染导致PML的既往病史的受试者。；13.核心标准13 患有未得到充分控制的重度心血管疾病的受试者，包括但不限于： (a) 重度心律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等。 (b) 急性血栓栓塞事件需要抗凝治疗或任何分期血栓栓塞事件（配有静脉滤器）。 (c) 根据纽约心脏病学会标准，心功能不全III或IV级。 (d) 研究干预首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、卒中或其他3级或以上心血管和脑血管事件。 (e) 临床上未受控制的高血压。 (f) 已知延长QTc或增加QTc延长或心律失常风险的病情或药物。 (g) 已知患有QT间期延长综合征（遗传性长QT综合征或筛选时QTcF>470 msec）。；14.核心标准14 患有不受控制的或重度疾病.；15.核心标准15 受试者有免疫缺陷疾病史，包括其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或进行过器官移植。；16.核心标准16 既往抗肿瘤治疗所导致的任何AE尚未恢复至≤1级（经研究者判断无安全性风险的毒性，如脱发和其他≤2级长期毒性除外）。；17.核心标准17 患有≥2级周围神经病的受试者。；18.核心标准18 研究干预首次给药前7天内接受过血浆置换的受试者。；19.核心标准19 在研究干预首次给药前28天内及给药后30天内接种任何减毒活疫苗。；20.核心标准20 受试者在研究干预首次给药前28天内接受过大手术或干预性治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）。；21.核心标准21 在研究干预首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过强效CYP3A4抑制剂（包括葡萄柚或相关产品）的受试者。；22.核心标准22 已知对AZD0305、本品的任何辅料或相应模块中包含的任何药物过敏的受试者。；23.核心标准23 既往在单克隆抗体治疗后发生3级或3级以上超敏反应的受试者。；24.核心标准24 参与研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。；25.核心标准25 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，不应参加研究。；26.核心标准26 当前处于妊娠期（经妊娠试验阳性证实）或哺乳期（包括中断哺乳）的有生育能力的女性。；27.核心标准27 受试者患有可能妨碍研究治疗依从性的精神疾病或障碍。；28.核心标准28 既往参加过本研究。；29.核心标准29 女性受试者自筛选至AZD0305末次给药后7个月内不得母乳喂养或捐献母乳，不得提取卵子自用或捐赠卵子，也不得计划妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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