【ChiCTR-IIR-17012604】乙酰半胱氨酸泡腾片长期规则治疗早期COPD的平行分组、随机双盲安慰剂对照多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012604

试验状态

正在进行

药物名称

乙酰半胱氨酸泡腾片

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸泡腾片

首次公示信息日的期

2017-09-07

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸泡腾片长期规则治疗早期COPD的平行分组、随机双盲安慰剂对照多中心临床研究

试验专业题目

乙酰半胱氨酸泡腾片长期规则治疗早期COPD的平行分组、随机双盲安慰剂对照多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察长期应用金康速力(N-乙酰半胱氨酸)泡腾片规则治疗早期COPD的疗效（肺功能FEV1、急性加重的次数、距首次急性加重的时间、生活质量等）

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

1、研究者将受试者随机分为2组：金康速力(N-乙酰半胱氨酸)泡腾片组；安慰剂对照组；2、随机分组方法：研究者按受试者入组顺序从小到大分配相应编号的药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国国家科学技术部

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-08

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄：40-80岁，男、女不限，社区或门诊病例。 (2)具有一种呼吸症状（慢性咳嗽、咳痰、气促）和/或慢阻肺暴露危险因素（吸烟、职业暴露、室内外空气污染、慢阻肺家族史、反复呼吸道感染、出生时低体重、及基因因素等）。 (3)GOLD I-II级COPD：吸入沙丁胺醇400μg后20分钟测定，FEV1/FVC<70%且FEV1值≥50%预计值。 (4)病人处于稳定期，即近4周内无COPD急性加重。 (5)病人能够进行语言或文字交流。签署知情同意书。病人同意并有能力完成试验相关的辅助检查。；

排除标准

(1)除COPD外的重大疾病。重大疾病的定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使患者处于危险、或影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况。 (2)基线的血常规、血生化或尿液分析有临床显著异常，且该异常为排除标准1中定义的重大疾病。 (3)临床诊断肺癌、尘肺、支气管扩张、间质性肺病、支气管哮喘或其它单纯的限制性通气功能障碍。 (4)严重的心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等，影响研究完成者。 (5)已知中重度肾功能损害者，经研究者判断或者肌酐清除率≤50ml/min。 (6)苯丙酮酸尿症患者。 (7)对试验药物有过敏史或不能耐受的病人。 (8)现患严重胃溃疡患者或小肠吸收不良。 (9)现患有活动性肺结核。 (10)有危及生命的肺栓塞、或α1-抗胰蛋白酶缺乏、或囊性纤维化的病人。 (11)曾进行肺切除术的患者。 (12)小儿、孕妇、或有怀孕可能、哺乳者。 (13)在首次访视（V0）前4周内有COPD急性加重，或在入选期间需要住院和/或抗生素治疗和/或口服或静脉激素治疗。 (14)接受NAC长期治疗超过3个月者 (15)需要长期使用吸入性糖皮质激素、全身（口服或静脉）激素剂量不稳定（即剂量稳定时间小于6周）或激素剂量超过相当于强的松10mg/d的剂量、或长期使用抗生素。 (16)试验期间计划入院的病人（影响试验研究者）或需要2年内计划移植者。 (17)有慢性酗酒史、药物滥用、或任何影响依从性的因素。 (18)患者目前正在参加其他临床试验。 (19)未来2年内接受需长期使用氧疗、康复治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看