CTR20140607
已完成
甘精胰岛素注射液
治疗用生物制品
甘精胰岛素注射液
2014-09-26
企业选择不公示
2型糖尿病
评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病有效性和安全性
多中心、随机、开放、平行组、阳性药对照、III期临床研究评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性
100176
以阳性药为对照评价试验药物甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 592 ；
国内: 578 ；
/
2016-03-07
否
1.能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书；2.年龄18~75岁，性别不限；3.体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间；4.按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者，病程6个月以上；5.应用OHA治疗至少3个月且血糖控制不佳，静脉空腹血糖（FPG）≥7.5 mmol/L且＜15.0mmol/L；6.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）在7.0%～13.0%之间；7.患者愿意并能够按照要求使用血糖仪监测指尖空腹血糖和24小时内8点血糖值；8.患者能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食；
请登录查看1.已知对研究药物（甘精胰岛素注射液）、其它胰岛素类药物或药物中的成分过敏；2.胰腺炎病情严重或胰腺已被切除；3.肝、肾功能损害；4.筛选前1个月内出现严重酮症或酮症酸中毒；5.筛选前6个月内胰岛素连续使用超过14天；6.正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒治疗；7.由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件；8.心脏病；9.高血压患者；10.严重的全身性疾病；11.本试验前30天内参加了其他的药物临床试验；12.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
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100034
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