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【ChiCTR1900022696】艾拉莫德治疗活动性干燥综合征的前瞻性、对照、随机、开放、单中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022696

试验状态

尚未开始

药物名称

艾拉莫德

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德

首次公示信息日的期

2019-04-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

干燥综合征

试验通俗题目

艾拉莫德治疗活动性干燥综合征的前瞻性、对照、随机、开放、单中心研究

试验专业题目

艾拉莫德治疗活动性干燥综合征的前瞻性、对照、随机、开放、单中心研究

申办单位信息
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联系人邮编

200000

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、阳性对照、随机、开放、单中心临床试验，比较艾拉莫德与常规抗风湿药物羟氯喹治疗原发性干燥综合征的疗效与安全性，探讨艾拉莫德的适合人群、临床疗效指标、对机体细胞免疫与体液免疫功能影响、可能具有的临床副反应，为以后临床应用治疗干燥综合征提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专人采用随机数字表法产生随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合2002年干燥综合征国际分类标准；（2）年龄18-70岁，男女不限；（3）ESSDAI≥4分；（4）患者签署知情同意书，同时获得医院伦理委员会批准；（5）合并血液系统或肺脏或肝脏受累。；

排除标准

（1）已经处在原发性干燥综合征病情缓解期者；（2）有严重心脏衰竭、呼吸衰竭、肝功能不全、肾衰竭的患者；（3）合并全身感染或局部严重感染；（4）有多种药物过敏史者；（5）哺乳期、妊娠妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000

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