CTR20181407
已完成
替格瑞洛片
化药
替格瑞洛片
2018-08-20
企业选择不公示
急性冠状动脉综合征（不稳定性心绞痛、非 ST段抬高心肌梗死或 ST 段抬高心肌梗死）（ACS） ， 包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率
替格瑞洛片的人体生物等效性研究
替格瑞洛片单中心、随机、开放、两周期、两制剂、自身交叉设计的空腹/餐后人体生物等效性研究
412003
1.研究空腹及餐后单剂量口服湖南千金湘江药业股份有限公司研制、生产的替格瑞洛片（90 mg/片×1 片）的药代动力学特征，并以 AstraZeneca AB 公司生产， 阿斯利康制药有限公司分包装的替格瑞洛片（倍林达）（90 mg/片×1 片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 2.观察健康受试者单次口服替格瑞洛受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2019-01-08
是
1.年龄≥18 周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、 神经系统、消化系统、呼吸系统、 泌尿生殖 系统、血液学、 免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果 的任何其他疾病；
2.有药物、食物或其他物质过敏史；
3.有临床病理性活动性出血者，特别是消化性溃疡或颅内出血或有颅内出血病史者；
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410013
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