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【CTR20181407】替格瑞洛片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181407

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2018-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性冠状动脉综合征（不稳定性心绞痛、非 ST段抬高心肌梗死或 ST 段抬高心肌梗死）（ACS） ， 包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率

试验通俗题目

替格瑞洛片的人体生物等效性研究

试验专业题目

替格瑞洛片单中心、随机、开放、两周期、两制剂、自身交叉设计的空腹/餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

412003

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.研究空腹及餐后单剂量口服湖南千金湘江药业股份有限公司研制、生产的替格瑞洛片（90 mg/片×1 片）的药代动力学特征，并以 AstraZeneca AB 公司生产， 阿斯利康制药有限公司分包装的替格瑞洛片（倍林达）（90 mg/片×1 片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 2.观察健康受试者单次口服替格瑞洛受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、 神经系统、消化系统、呼吸系统、 泌尿生殖 系统、血液学、 免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果 的任何其他疾病；

2.有药物、食物或其他物质过敏史；

3.有临床病理性活动性出血者，特别是消化性溃疡或颅内出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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