【ChiCTR2100051190】卡格列净对心血管疾病高风险的2 型糖尿病患者心功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051190

试验状态

正在进行

药物名称

卡格列净

药物类型

化药

规范名称

卡格列净

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

卡格列净对心血管疾病高风险的2 型糖尿病患者心功能的影响

试验专业题目

卡格列净对心血管疾病高风险的2 型糖尿病患者心功能的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡格列净对伴心血管疾病高危风险的2型糖尿病患者心功能早期变化的影响，探索其用于糖尿病人群心血管疾病预防的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机生成的随机数字而进行 1：1 随机化分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中国健康促进与教育协会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-08

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄> 18周岁，且< 75周岁； 2. 确诊的2型糖尿病患者，HbA1c ≥7.0% 且 <10.5%； 3. 入组前4周接受稳定剂量的二甲双胍治疗； 4. 满足以下任一条件：（1）2型糖尿病病史≥10年，且存在以下≥2个风险因素：男性＞55岁，女性＞65岁；BMI≥25 kg/m2；高血压（正在服用降压药或新诊断的高血压患者）；血脂异常；当前吸烟者（Brinkman指数≥200）；（2）出现以下任意一项靶器官损害标志：蛋白尿（ACR≥300mg/g）、45ml/ min/1.73 m2≤eGFR＜90 ml/ min/1.73 m2，左心室肥厚（LVH）或合并视网膜病变； 5. EF＞50%； 6. 签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性； 2. 已知对卡格列净/西格列汀过敏者； 3. 临床医生判断为低血容量的患者，或既往截肢史，外周血管病史或糖尿病足部溃疡患者； 4. 已确诊的以下心血管疾病史：包括心肌梗死、因不稳定性心绞痛住院治疗史、脑梗死（缺血性脑卒中）、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗（有或无支架置入术）、外周血管重建（血管成形术或手术）、心力衰竭、心率失常、心脏瓣膜病； 5. AST、ALT≥正常上限3倍； 6. 糖尿病酮症或糖尿病高渗性昏迷； 7. 已确诊呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压等）； 8. 入组时存在高血压急症（收缩压/舒张压超过180/120mmHg），或已评估为难治性高血压（使用足剂量的3种降压药治疗后，收缩压仍＞140或舒张压＞90mmHg）； 9. 已知存在可能显著影响试验药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠疾病，例如：已确诊的活动性溃疡（Forrest分级II级及以下）、炎症性肠病、吸收障碍相关疾病，以及不可控制的腹泻、胃肠道术后（如减肥手术）； 10. 已确诊的恶性肿瘤患者； 11. 3个月内参与其他临床试验患者； 12. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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