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首页 临床进展 五达颗粒对腹腔镜肠切除术后胃肠功能恢复的影响：随机双盲安慰剂对照试验研究方案

【ChiCTR2100046242】五达颗粒对腹腔镜肠切除术后胃肠功能恢复的影响：随机双盲安慰剂对照试验研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046242

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠癌

试验通俗题目

五达颗粒对腹腔镜肠切除术后胃肠功能恢复的影响：随机双盲安慰剂对照试验研究方案

试验专业题目

围手术期胃肠动力快速康复的中医优势研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：证实五达颗粒促进腹腔镜辅助下肠切除术后胃肠功能快速恢复的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用区组随机化方法以1:1比例分为试验组和对照组。随机分组操作由独立于研究课题组的医院临床研究方法学团队统计人员负责。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东省中医院临床研究专项资金（YN10101902）

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行腹腔镜辅助下肠切除术患者； 2.年龄≥18岁； 3.手术时间2～4.5小时； 4.中医证型属于气虚气滞者。；

排除标准

1.恶性肿瘤需行扩大根治术或行肠造口术； 2.有精神疾病不能配合者； 3.孕妇或哺乳期者； 4.再次腹部手术并肠粘连严重者； 5.术中出血量超过400 mL者，或术中需输血者； 6.术后6小时内出现严重并发症者，或术后转ICU者； 7.术后必须使用对胃肠功能有明显影响的药物或治疗者，如术后需行热灌注治疗； 8.目前正在参加或在本研究前1个月内参加过其它临床试验的患者； 9.研究者认为不宜进行此项临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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