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【ChiCTR1900021853】尼妥珠单抗联合放疗加化疗治疗中晚期复发口腔口咽鳞癌的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021853

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-03-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

中晚期或复发口腔口咽鳞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合放疗加化疗治疗中晚期复发口腔口咽鳞癌的真实世界研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合放疗加化疗治疗中晚期复发口腔口咽鳞癌的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估尼妥珠单抗注射液（简称“尼妥珠单抗”）联合放疗及TP方案化疗治疗中晚期或复发口腔口咽鳞癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机，根据临床行患者实际情况选择最适合的治疗方案，以临床实际发生为准

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家卫生计生委医院管理研究所 “肿瘤靶向研究专项基金”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

320例中晚期或复发口腔口咽鳞癌患者，分为4组，每组80例 1) 自愿参加并书面签署知情同意书； 2) 年龄≥18周岁，性别不限； 3) 组织学确诊为中晚期或复发口腔、口咽鳞癌。具体包括： ? 初治的中晚期口腔口咽鳞癌； ? 复发的口腔口咽鳞癌； 4) 可测量病灶，根据RECIST 1.1标准，CT扫描示病灶≥10mm；临床常规检查仪器示病灶≥10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线平片示病灶≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm）； 5) 体力状况ECOG状态评分为0或1分； 6) 骨髓造血功能：血红蛋白≥9.0g/dL、白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板≥100.0×109/L； 7) 肝肾功能：总胆红素≤1.5 × ULN、肌酐≤1.0 × ULN、AST/ ALT≤2.5 ? ULN、ALP? 5.0 ? ULN、肌酐清除率＞60mL/min、存在肝转移灶的受试者：AST /ALT≤5.0? ULN； 8) 生育期能采取有效避孕措施者；依从性较好，能按方案要求进行随访者。；

排除标准

1)对本方案中使用药物或其成分过敏者； 2)合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常、高血压或既往5年内的心肌梗塞病史； 3)伴严重并发症者，如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、活动性的严重临床感染（ > 2 级感染标准）者； 4)妊娠或哺乳期妇女； 5)既往30天内参加过其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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