【CTR20251121】一项评价QLS1209单药用于治疗晚期实体瘤受试者的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251121

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QLS1209片

药物类型

化学药

规范名称

QLS-1209片

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项评价QLS1209单药用于治疗晚期实体瘤受试者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价QLS1209单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估QLS1209在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定QLS1209的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）及II期研究推荐剂量（RP2D）；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 149 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求；2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1；4.预计生存期≥3个月；

排除标准

1.既往接受过PKMYT1抑制剂的治疗；2.首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗；3.签署知情同意书前存在无法控制或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或存在软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫；4.有无法控制的渗出液或漏出液（胸腔、心包、腹腔）的受试者；5.进入研究前3年内（距签署ICF时间）曾患有其他活动性恶性肿瘤；6.首次给药前1周内接受过强效或中效的CYP3A、UGT1A1抑制剂或者是使用该药物5个半衰期内（以时间长者为准）、或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者；7.艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者；8.进入研究前的6个月内（距签署知情同意书时间），出现心脑血管事件；9.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子α；10.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植；11.首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物；12.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；13.首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者；14.已知受试者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址