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【CTR20160565】百奥泰BAT1406注射液治疗强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160565

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

百奥泰BAT1406注射液治疗强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、阿达木单抗平行对照的III期临床试验评价BAT1406注射液治疗强直性脊柱炎的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510635

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以阿达木单抗注射液（修美乐）为阳性对照，研究BAT1406注射液短期治疗（12周）活动性强直性脊柱炎(AS)的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 552 ；

实际入组人数

国内: 554 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书时，年龄16～65岁（含界值），男性或女性；2.受试者在入组前应提供半年内的X光骨盆正位片，支持其符合强直性脊柱炎诊断标准(依据1984年修订的AS纽约标准)；3.受试者在筛选时有活动性AS。活动性AS定义为：Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）≥4分，脊柱疼痛评分≥4分；4.筛选时受试者肝肾功能指标符合以下要求：血清肌酐Cr < 1.7×正常值上限(ULN)或肌酐清除率 > 75ml/min；谷丙转氨酶ALT< 2×正常值上限(ULN)；谷草转氨酶AST< 2×正常值上限(ULN)。；5.筛选时受试者血液学实验室检查指标符合以下要求：血红蛋白≥8.0g/dl；白细胞计数≥3.5×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L。；6.允许受试者在筛选前使用稳定剂量的MTX（≤25mg/周）、柳氮磺胺吡啶（<3g/天）、NSAIDs和/或镇痛药，但稳定剂量至少已经持续4周以上，且试验期间剂量需保持不变；7.允许受试者在筛选前使用糖皮质激素，但限制于口服泼尼松每日使用剂量≤10mg，或服用与泼尼松相当剂量的激素，在筛选前稳定剂量至少已经持续4周以上，且试验期间剂量需保持不变；此外，受试者允许使用按照产品说明书规定用法的低效糖皮质激素的局部用药/眼药/耳部用药；8.停用来氟米特，并用消胆胺(每次8克，每日三次)治疗11天的受试者，自第一次服用消胆胺起必须有4周的洗脱期。停用来氟米特且没有服用消胆胺的受试者，自最后一次服用来氟米特至筛选期需有12周洗脱期；9.筛选时，若正在使用治疗AS的植物药制剂（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱、益肾蠲痹丸等）、沙利度胺，或正在接受物理治疗，停用至少4周，方可考虑入组；10.筛选时，若接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗，或静脉注射过免疫球蛋白IgG，停用至少已12周，方可考虑入组；11.育龄期妇女，必须在入组前行血和/或尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期；12.育龄期受试者（无论男女）自愿同意在签署知情同意书后直至最后一剂研究药物治疗后6个月期间采用可靠的方法避孕(无生育能力女性和已行输精管切除术的男性除外)，避孕方法包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲；注: 筛选时妇女停经少于连续12月或男性在 6个月以内行输精管切除术者均应采取可靠的方法避孕；13.受试者有能力理解试验的性质和目的，包括可能的风险和副作用；以及能够明白研究者口头和书面的医嘱及遵守试验的规定要求；14.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.入组前6个月内曾使用过任何生物制剂用于治疗AS；2.临床或影像学提示脊柱已经完全强直（连续二个腰椎椎体未见融合即可判断为未完全强直）；3.对修美乐任何成分或对人体蛋白质过敏者以及对免疫球蛋白易感过敏体质者；4.曾有乙型肝炎、或丙型肝炎、或HIV病史、或免疫缺陷病史，或者筛选时实验室检查（乙肝表面抗原、或丙肝抗体、或HIV抗体）呈阳性结果者；5.诊断为活动性肺结核或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核感染受试者(包括但不限于肺结核)；6.T.SPOT.TB试验阳性或结核相关胸部X线异常者；或陈旧性结核受试者没有接受至少30天正规抗结核病治疗者；7.存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染等 (例如败血症，脓肿，机会性感染，侵袭性真菌感染等)；8.筛选前2周内曾口服抗菌素或 4周内给予肌肉/静脉给药治疗感染者，或筛选前6个月内曾有严重感染者(研究者需根据个体临床病史来判断受试者入组的可能风险)；9.有复发性带状疱疹史、李斯特杆菌感染疾病史、网状内皮细胞真菌疾病史以及其他慢性或复发性感染史者；10.筛选前3个月内行骨/关节/滑膜切除手术，或计划在试验期进行关节或脊柱手术；11.有临床意义的异常实验室指标，提示可能存在未知的疾病，尚需要进一步临床检查诊断者；12.目前或过去2年中曾有明显药物滥用或酒精依赖史；13.受试者有下列一种或多种疾病：没有生活自理能力以及因行动不便需坐轮椅或卧床不起者；未控制的高血压(限定为筛选期收缩压＞150mmHg，或筛选期舒张压＞100mmHg)；有充血性心衰病史者(纽约心脏协会分级III/IV)；筛选期前12个月有急性心肌梗死或不稳定心绞痛病史者；严重心律失常者；任何临床上明显呼吸系统疾病者，包括但不局限于慢性阻塞性肺病，哮喘，间质性肺病，支气管扩张，胸膜积液；有神经脱髓鞘疾病史者或临床症状表现怀疑患此类疾病者，包括但不局限于多发性硬化症，格林-巴利综合征；筛选前4周尚未用稳定的剂量控制糖尿病病情的受试者（筛选时糖化血红蛋白 >7%）；除AS外，任何可能影响临床研究效果评估的关节炎症或风湿性疾病，包括但不局限于类风湿性关节炎、骨关节炎，银屑性关节炎，系统性红斑狼疮，痛风性关节炎，纤维肌痛；任何可能影响临床疗效评价的神经系统疾病、精神病或其他全身疾病；过去5年有恶性肿瘤病史受试者（已治愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；曾有淋巴瘤或淋巴增生性疾病史；14.合用下列药物：筛选前12个月内使用烷基化制剂；筛选前4周内向关节腔、肌肉或静脉注射过皮质类固醇药物；

15.受试者在入组前3个月内曾参与其他临床试验或计划参加其他临床试验；16.研究者认为受试者不适合入组本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510665