【CTR20221007】HRS-3738在复发难治的非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221007

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HRS-3738片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-3738片

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发难治的非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤

试验通俗题目

HRS-3738在复发难治的非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者中的I期临床试验

试验专业题目

HRS-3738在复发难治的非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者中的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估HRS-3738在复发难治的非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者中的最大耐受剂量（MTD）并确定II 期临床研究推荐剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据IMWG的标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤；或根据2016版WHO淋巴瘤病理分类，病理组织形态学和免疫组化确诊的非霍奇金淋巴瘤；

排除标准

1.淀粉样变、浆细胞白血病；2.校正血清钙>3.4mmol/L(13.5mg/dl)；3.肿瘤浸润中枢神经系统；4.用药前14天内需要透析或血浆置换；5.既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级（2级外周神经病变，脱发和/或激素替代治疗可控的甲状腺功能减退或胰岛素控制良好的I型糖尿病除外）；6.正在参加其他临床研究；7.首次用药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗（包含化学疗法，试验药物，免疫疗法，生物疗法以及手术和/或肿瘤栓塞）或首次用药时间在抗肿瘤药物的五个半衰期内，以时间较短的为准。MM在首次用药前28天内使用激素量≤160mg地塞米松或等效者可以入组；8.首次用药前14天内接受过放疗；9.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；10.在签署知情同意前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；11.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、需要药物干预的心律失常、签署知情同意前3个月内发生的心肌梗死或脑出血或脑梗塞，和/或左室射血分数<50%；12.存在乙肝、丙肝或HIV感染，包括： a) HBsAg阳性，且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心正常值上限； b) Anti-HCV阳性，且HCV-RNA拷贝数大于所在研究中心正常值上限； c) 已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）；13.首次给药前2周内有活动性感染，需要进行药物治疗，或发热>38.5度（除外肿瘤热）；14.存在影响研究药物吸收的因素，包括但不限于吞咽困难、活动性胃肠道炎症性疾病、慢性腹泻、胃肠道憩室病、胃（部分）切除术史、胃束带术或类似手术史等。如无药物相互作用可能，允许入组接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病者；15.对HRS-3738制剂成分过敏；16.妊娠、哺乳期或计划怀孕的妇女；17.经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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