【ChiCTR1900021280】安罗替尼联合放化疗治疗初治局部进展期食管鳞癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021280

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

安罗替尼联合放化疗治疗初治局部进展期食管鳞癌的探索性研究

试验专业题目

安罗替尼联合放化疗治疗初治局部进展期食管鳞癌的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察安罗替尼8mg每日一次（QD）联合放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

主要研究药物安罗替尼由医药公司免费赠送

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌； 2. 外科医生认为不可切除或患者拒绝手术； 3. 既往未接受过针对食管癌的系统性治疗，有明确放疗指征且能耐受同步放化疗； 4. 超声内镜证实无明确食管外膜受侵（T1-3）； 5. AJCC 02分期IIA-IVA期； 6. 年龄在18-70岁，预期寿命至少12周； 7. KPS评分≥70分； 8. 左心室射血分数>50%； 9. 主要器官功能水平符合下列标准： 1) 血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥100g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） 2) 生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN有肝转移患者可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 10. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 原发病灶2个月内有活动性出血的食管鳞癌患者； 2. 溃疡型食管癌； 3. 食管原发灶与气管支气管、大血管关系紧密，有较高的穿孔、大出血风险； 4. 活动性脑转移、癌性脑膜炎（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状） 5. 使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 6. 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 7. 凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向； 8. 入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 9. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法进食流质、慢性腹泻和肠梗阻等； 10. 入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 11. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 13. 入组前4周内接受过化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤药物临床试验的； 14. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 15. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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