【ChiCTR2400091645】在成年中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-10374 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的 III 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091645

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

斑块状银屑病

试验通俗题目

在成年中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-10374 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的 III 期临床研究

试验专业题目

在成年中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-10374 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的 III 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 HS-10374 用药 16 周对中重度斑块状银屑病患者的有效性是否优于安慰剂

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立的非盲统计师使用SAS产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

在成年中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-10374 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的 III 期临床研究/常州恒邦药业有限公司

试验范围

目标入组人数

125;250

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-02

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

签署知情同意书 1) 受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。目标人群 2) 随机前已诊断斑块状银屑病至少 6 个月。 3) 经研究者判定符合光疗或系统性治疗指征。 4) 银屑病斑块 BSA ≥ 10%。 5) PASI ≥ 12，且 sPGA 评分 ≥ 3。一般情况及生育情况 6) 男性或女性，年龄不低于 18 岁。 7) 女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后 40 天内不处于妊娠期、哺乳期。 8) 受试者在以下时间段内无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施： WOCBP 为自筛选期至试验用药品末次给药后 40 天内，有 WOCBP伴侣的男性受试者为自筛选期至试验用药品末次给药后 10 天内。；

排除标准

1.筛选期或基线期诊断有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者，如点滴状银屑病、反向银屑病、脓疱型银屑病及红皮病型银屑病； 2.筛选期或基线期诊断有药物诱导的银屑病者； 3.首次给药前 7 天内曾患有或目前患有活动性感染和（或）发热性疾病者； 4) 首次给药前 60 天内曾患有严重的细菌性、真菌性或病毒性感染，需要住院并静脉使用抗感染药物进行治疗者。 5) 筛选期或基线期患有慢性细菌感染者，如慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎、慢性支气管炎等。 6) 置换人工关节者，既往有人工关节感染的或曾因疑似人工关节感染而接受抗菌药物治疗的，且该人工关节未去除或更换的。 7) 筛选期或基线期患有带状疱疹者；曾有严重带状疱疹或严重单纯疱疹病史者，包括但不限于播散型单纯疱疹、泛发型带状疱疹（同时累及 2 个及以上神经节，对侧或同侧多个皮节产生皮损）、疱疹病毒性脑炎、眼部疱疹、复发型带状疱疹（两年内发作至少 2 次）。 8) HBsAg 阳性者； HBV DNA PCR 检测阳性者； HbcAb 阳性且 HBsAb 阴性者。 9) HCV-Ab 阳性者需进行 HCV RNA PCR 检测， HCV PCR 检测结果为阳性者排除。 10) 有任何已知或疑似的可能损害受试者免疫功能的先天性或获得性的免疫缺陷病史者，如脾切除、机会性感染（如肺孢子菌肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病等）原发性免疫缺陷、艾滋病等；或者 HIV-Ab 检查阳性者。 11) 有结核病史或存在结核感染者： ① 有活动性结核病史者，或目前有活动性结核的症状、体征、影像学或实验室检查证据者； ② 病史、查体、实验室检查或影像学检查提示患非活动性结核病者； ③ LTBI 者，即机体内感染了结核分枝杆菌，但没有发生临床结核病，没有临床细菌学或者影像学方面活动结核的证据。 IGRA 阳性可提示机体感染了结核分枝杆菌。注： a) 未发生临床结核病者，若 IGRA 检查报告为“不确定”或同义结果，可重复检查 1 次。复查仍为不确定者排除，复查为阳性且者视为 LTBI，复查为阴性且符合其他筛选要求者可纳入。 b) 在 LTBI 受试者无活动性结核表现的前提下，若有医疗文件证明受试者在筛选前 5 年内接受了规范的预防性抗结核治疗，或者受试者已开始或同意开始接受规范的预防性抗结核治疗并治疗至少满 4 周，则可在满足其他筛选要求的情况下纳入，后者需同意在研究期间完成规范的治疗。预防性抗结核治疗方案参考 WHO 或国内指南。 c) IGRA 不能用于评估预防性抗结核治疗的效果。 12) 经研究者判定，任何有可能加大受试者参加研究的风险的严重或不稳定的疾病，包括但不限于呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、代谢、神经、精神、感染、免疫相关疾病。 13) 筛选期或基线期存在可能影响银屑病病情评估的其他皮肤状况（如湿疹等）者。 14) 首次给药前 8 周内有重大外伤史或接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者。 15) 首次给药前 4 周内献血>500mL 者或接受过输血者，或计划在研究期间献血者。 16) 任何可能影响口服药物吸收的情况，如胃切除术、有临床意义的糖尿病性胃肠病、包括胃旁路术在内的减重手术、需长期口服质子泵抑制剂等。 17) 首次给药前 6 个月内有药物或酒精滥用者。 18) 筛选前 1 年内有消化道出血病史者。 19) 患有不稳定性心血管疾病者，定义为筛选前 3 个月内曾发生临床心血管事件（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、快速心房颤动、脑卒中等）或曾因心脏病住院治疗（如血运重建术、心脏起搏器植入）；或者充血性心力衰竭达美国纽约心脏病学会心功能分级III 级或 IV 级者。 20) 高血压控制不佳者，即收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg。注：通过连续两次血压测量判定 a) 首次血压测量未达上述标准者不需要复测。 b) 首次血压测量达到上述标准者，可在坐位休息至少 10 分钟后复测。复测血压达到上述标准者排除；复测血压未达到上述标准者不满足本条排除标准。 21) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤（实体器官肿瘤，或包括骨髓异常增殖综合征在内的血液肿瘤）或淋巴组织增殖性疾病（如 EB 病毒相关淋巴组织增殖性疾病）病史者，已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外。 22) 对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者（参考世界过敏组织2020 年版的严重过敏反应指南）。 23) 曾使用过 HS-10374 或其他 TYK2 抑制剂（如氘可来昔替尼）者。 24) 首次给药前曾接受方案禁止的治疗且尚在方案要求的洗脱期以内者（参考 6.7.1 章节表 7）。 25) 经研究者判定的其他合理的医学、精神性（如有抑郁障碍病史或曾有自杀行为等）或社会性原因。 26) 经研究者判定有临床意义的且可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的ECG 检查异常。 27) 女性妊娠试验阳性者。 28) 血常规检查存在以下任一异常者： ① WBC 绝对值计数< 3.0×109/L； ② Lymph 绝对值计数<0.5×109/L； ③ Neut 绝对值计数<1.0×109/L； ④ PLT 计数<100×109/L； ⑤ 中重度贫血，定义为 Hb<90g/L。 29) 肝功能检查存在以下任一异常者： ① ALT 和（或） AST 大于 3 倍 ULN； ② TBIL 和（或） DBIL 大于 2 倍 ULN。 30) eGFR＜45 mL/min/1.73m2者，使用 2006 年全国 eGFR 课题协作组开发的改良的简化MDRD 公式计算： eGFR (mL/min/1.73m2)=175×(血肌酐水平)-1.234×(年龄)-0.179×(0.79, 女性)血肌酐的单位为 mg/dl，1mg/dl=88.4μmol/L；年龄单位为岁。 31) TSH 异常，且伴有 FT4 或 FT3 异常者。 32) 经研究者判定，任何其他可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的检查异常。其他 33) 不能口服给药者，或不能耐受静脉穿刺者，或不能遵守本研究要求、不能避免方案禁止的活动或治疗者。；

研究者信息

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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