【ChiCTR2100046715】特瑞普利单抗注射液联合标准化疗后序贯同步放化疗在治疗初治IV期食管鳞癌的前瞻性、单中心、单臂、II期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046715

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗注射液联合标准化疗后序贯同步放化疗在治疗初治IV期食管鳞癌的前瞻性、单中心、单臂、II期探索性临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗注射液联合标准化疗后序贯同步放化疗在治疗初治IV期食管鳞癌的前瞻性、单中心、单臂、II期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价特瑞普利单抗联合标准化疗后序贯放化疗在初治IV期食管鳞癌（ESCC）患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单中心、单臂、非随机、开放试验设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理组织学检查确诊的不可切除的初治晚期食管鳞癌，包括：伴有多发淋巴结转移N3、远处寡转移M1（AJCC第8版）的患者有资格参与本研究（寡转移定义为转移灶数量小于等于5个，且单个器官转移灶不超过3个）。 2.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限。 3.ECOG PS评分为0分或1分。 4.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量病灶。 5.重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）血常规检查须符合：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血红蛋白（HB）≥9g/dL；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL；白细胞（WBC）≥4.0×10^9/L。（2）生化检查须符合：总胆红素（TBIL）≤1.5 ULN； ALT、AST≤1.5 UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则≤5 ULN）；血清肌酐sCr≤1.5 ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；血尿素氮（BUN）在正常范围之内；甲状腺功能正常。 6.预计生存期＞6个月。 7.研究者判定患者可以接受特瑞普利单抗治疗。 8.患者无自体自身免疫性疾病。 9.患者既往未接受过系统的抗肿瘤治疗。 10.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予特瑞普利单抗后3个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予特瑞普利单抗后3个月内采用有效方法避孕。 11.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

1.癌症特异性排除标准：（1）筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移（例如，脑或软脑膜转移）；（2）肿瘤转移的部位或数量较多，已超过前述寡转移定位的范围；（3）未控制的肿瘤相关疼痛；（4）未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；允许患者留置导管；（5）无法控制的或症状性高钙血症（>1.5 mmol/L离子钙或钙>12 mg/dL或校正后血清钙>ULN）；（6）随机分配前5年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计［例如预期5年总生存率>90%］，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外，如已适当治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，以及根治性手术治疗的导管原位癌；（7）多节段椎体,髂骨等骨转移,容易引起骨折、有截瘫风险的骨转移患者，影响后续随访；（8）单个肝转移病灶>5cm或肝脏转移灶负荷约占整个肝脏体积的50%以上；（9）已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗或手术治疗解除梗阻的患者； 2.符合以下任意一项的受试者将从本试验中排除：（1）食管或气管腔内支架植入术后。（2）曾接受过手术、放疗、化疗、靶向药物治疗、程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）、PD-L1或程序性细胞死亡蛋白配体-2（PD-L2）药物的治疗或其他肿瘤免疫治疗。（3）由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者。（4）有重度营养不良（PG-SGA≥9分）。（5）已知或怀疑对特瑞普利单抗、紫杉醇/白蛋白紫杉醇、卡铂成分过敏者。（6）已经存在或合并存在出血性疾病者。（7）妊娠、哺乳期患者。（8）心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者。（9）有严重心、肺、肝、肾功能不全、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等患者。（10）有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）。（11）患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）。（12）受试者正在参加其他临床研究。（13）首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗。（14）在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或预期在研究治疗期间需要接受大手术。（15）经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。（16）研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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