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【ChiCTR2000031453】乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗中重度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复患者肺纤维化的有效性和安全性：一项单中心、随机、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031453

试验状态

尚未开始

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗中重度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复患者肺纤维化的有效性和安全性：一项单中心、随机、安慰剂对照研究

试验专业题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗中重度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复患者肺纤维化的有效性和安全性：一项单中心、随机、安慰剂对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗重症新冠肺炎康复人员肺纤维化的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合入组的患者随机分配到尼达尼布组和对照组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-02

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18-70岁(含18及70岁)、性别不限; 2)经咽拭子核酸试验确诊感染新型冠状病毒肺炎，经临床评判为重型及危重型患者，经治疗急性感染症状已缓解（发病至少14天，不发热3天以上），且处于疾病康复期三个月以内; 3) CT检查双肺部有多发纤维化阴影的患者; 4)血常规、肝、肾功能在可控范围之内:如血浆总胆红素、肌酐≤1.5倍的正常上限;AST、ALT、LDH≤2倍的正常上限;足够的造血功能:如白细胞≥4.0×109/L，血小板≥100×109/L;；

排除标准

1)既往有慢性支气管炎、肺气肿、间质性肺疾病或肺心病史者; 2)合并其他严重疾病:如6个月内发生过心肌梗塞、不可控制的糖尿病等研究认为不适合参加试验者; 3)伴有活动性消化道溃疡者; 4)妊娠期及哺乳期患者 5）精神疾病类患者或其他不能有效配合者; 6)研究者判断不适参加试验者；

研究者信息
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

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