【ChiCTR2100049873】仑伐替尼、PD-1抗体联合GEMOX方案治疗不可切除肝内胆管细胞癌的单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049873

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸仑伐替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

仑伐替尼、PD-1抗体联合GEMOX方案治疗不可切除肝内胆管细胞癌的单臂、开放性临床研究

试验专业题目

仑伐替尼、PD-1抗体联合GEMOX方案治疗不可切除肝内胆管细胞癌的单臂、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究仑伐替尼、PD-1抗体联合GEMOX方案治疗不可切除肝内胆管细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

符合纳入标准的患者连续入组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-20

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁，性别不限； 2.不可手术切除或复发性晚期肝内胆管细胞癌患者（经病理证实）； 3.ECOG评分为 0-1分； 4.预期生存期在3个月以上； 5.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶,且该病灶未接受过照射； 6.器官功能水平必须符合下列要求(研究药物首次用药前7天)： (1)血常规:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L；血小板(PLT)≥ 100×10^9/L；血红蛋白(HB)≥9g/dL； (2)肝功能：总胆红素浓度（TBIL）≤ 2 mg/dl；血清白蛋白（Alb） ≥ 28 g/L；谷丙转氨酶 (ALT) 和谷草转氨酶 (AST) ≤ 正常上限值 (ULN) 5 倍；Child-Pugh 分级A级； (3)肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min； (4)国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍ULN (5)心脏功能正常（心电图检查正常、心动超声显示左室射血分数(LVEF)大于50%)。 7.育龄妇女在试验药物首次用药前7天内血清妊娠试验结果须为阴性；有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,在签署知情同意书之日起严格采取避孕节育措施且在治疗结束后继续避孕12个月。 8.受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。；

排除标准

1.混合型肝细胞-胆管细胞癌； 2. 既往接受过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1抗体、抗 CTLA4 抗体，或其他免疫治疗。既往接受过抗 VEGF 和/或 VEGFR、 RAF、 MEK、 PDGFR、 FGFR 等信号通路的靶向治疗; 3.门静脉主干或下腔静脉癌栓; 4.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 4.伴有未得到控制的腹水或腹水（用利尿剂及腹腔穿刺均不易控制）患者 5. 具有任何无法控制的临床问题,包括但不限于:持续性或活动性(严重)感染；药物控制不良的高血压(血压持续大于150/90mmHg) ；控制不佳的糖尿病；严重的心力衰竭，三度房室传导阻滞； 6. 活动性肺部疾病(间质性肺炎、肺炎、阻塞性肺病、哮喘)或有活动性肺结核病； 7.既往或并发的 ICC 之外其它肿瘤的病史； 8.患者有任何影响受试者吞服药物的情况,以及任何影响试验药物在体内吸收、分布、代谢或排泄的情况,（如胃肠道手术史，吞咽功能障碍等）； 9.已知对治疗药物过敏史； 10.HIV感染； 11.怀孕或哺乳女患者； 12.前 30 日内，临床中出现严重出血症状或者具有明确胃肠道出血倾向。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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