【ChiCTR2400090578】早期实施的心理疏导及调节免疫的肠内营养对于术后复发胃癌及胃食管结合部腺癌患者的预后及生活质量的影响：一项开放、多中心、前瞻性、随机对照III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090578

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

早期实施的心理疏导及调节免疫的肠内营养对于术后复发胃癌及胃食管结合部腺癌患者的预后及生活质量的影响：一项开放、多中心、前瞻性、随机对照III期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估早期实施的心理疏导及调节免疫的肠内营养对于术后复发的胃癌及胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计师借助SAS 9.4统计软件进行分层随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

290;145

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18～75岁，且性别不限；经组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌，根治手术后复发的患者；东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0～2；预计生存期超过3个月；筛选前7天内（包括7天）时，通过实验室检测数据要求：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥90×109/L、血红蛋白≥90g/L（14天内未输血）、血清总胆红素 ≤1.25倍正常上限（ULN）；ALT和AST≤ 2.5 x ULN (有肝转移患者≤5x ULN)；血清肌酐≤1.0 x ULN且肌酐清除率≥60ml/min；心超检查左心室射血分数> 55%；受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。；

排除标准

既往曾接受针对进展期胃癌的新辅助化疗，辅助治疗除外；入组前4周内接受过任何试验性药物或抗肿瘤药物；存在未恢复的I度以上以往治疗的不良反应（脱发除外）； HER2阳性（HER2 IHC 3+或 IHC 2+且FISH+）且准备使用赫赛汀的患者；既往五年内有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外；有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6个月，进入研究前的4周内影像结果为阴性，且在进入研究时和肿瘤相关的临床症状是稳定的）；有临床意义的活动性出血；目标病灶曾接受过放疗；妊娠或哺乳期妇女；有生育能力而未采取充分避孕措施者；酗酒或药物成瘾；具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻、完全性肠梗阻等）；重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括临床相关的冠脉疾病、心血管疾病或入组前6个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显的心包积液或不稳定的心律不齐；严重神经或精神病史；严重感染；活动性的播散性血管内凝血或其它根据研究者的判断，严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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