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【ChiCTR2200056029】静脉和腹腔应用紫杉醇联合口服S-1治疗胃癌伴腹膜转移病人的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056029

试验状态

结束

药物名称

紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

紫杉醇

首次公示信息日的期

2022-01-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

静脉和腹腔应用紫杉醇联合口服S-1治疗胃癌伴腹膜转移病人的有效性和安全性研究

试验专业题目

静脉和腹腔应用紫杉醇联合口服S-1治疗胃癌伴腹膜转移病人的有效性和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200025

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临床试验信息

试验目的

观察静脉和腹腔应用紫杉醇联合口服S-1治疗胃癌伴腹膜转移病人的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-31

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学证实为胃腺癌; 2. 胃癌腹膜转移需经腹腔镜检查诊断明确 (女性病人可以伴有或不伴有卵巢转移)； 3. 但不伴有胃流出道梗阻和肠梗阻； 4. 无初始治疗（放疗、化疗或免于治疗）; 5. 18岁≤年龄≤75岁; 6. ECOG评分≤2分; 7. 预计生存期≥3月; 8. 实验室检查可耐受手术和化疗,具有正常的骨髓、肝脏和肾脏功能； 9. 签署知情同意书.；

排除标准

1. 有除腹膜转移外的其他远处转移征象； 2. 妊娠或哺乳妇女； 3. 最近5年有其他恶性疾病史者； 4. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 5. 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； 6. 上消化道梗阻或生理功能异常、或患吸收不良综合症，可能影响S-1吸收者； 7. 已知患外周神经疾病≥NCI-CTC AE 1级，但仅有深部腱反射（DTR）消失表现的病人可不必排除； 8. 器官移植需要免疫抑制治疗者； 9. 未控制的重症感染者，或其他严重的伴随疾病者； 10. 中度或重度肾损害[肌酐清除率等于或低于50 ml/min]，或血清肌酐>正常上线（ULN）； 11. 已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者； 12. 对紫杉醇或任何研究用药成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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