【ChiCTR2200055494】PD-1抑制剂联合放化疗治疗T1-2N2-3/T3-4N0-3M0期鼻咽癌的随机、对照、单盲、多中心II/III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055494

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合放化疗治疗T1-2N2-3/T3-4N0-3M0期鼻咽癌的随机、对照、单盲、多中心II/III期临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合放化疗治疗T1-2N2-3/T3-4N0-3M0期鼻咽癌的随机、对照、单盲、多中心II/III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索PD-1抑制剂联合放化疗治疗T1-2N2-3/T3-4N0-3M0鼻咽癌的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

通过组长单位指定专人负责对各研究中心进行区组随机分配产生随机序列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

四川省肿瘤医院临床科学家支持计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书。 2.年龄 18—70 岁(签署该研究的知情同意书时)，性别不限。 3.经病理学或组织学确诊的鼻咽癌患者，肿瘤分期为(T1-2N2-3/T3-4N0-3M0)，III-IVa期(根据AJCC第8版)。 4.根据RECIST 1.1 标准，受试者必须具有通过CT或MRI可测量的疾病。 5.未进行放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等治疗。 6.无免疫治疗或放射治疗、化疗的禁忌症 7.可提供肿瘤组织进行PD-L1表达检测：首选新获得的活检（在研究治疗开始前90天内），如果不能提供活检组织进行检测，可提供存档的组织蜡块进行切片后检测。 8.卡氏评分(Karnofsky scale,KPS) ≥70。 9.育龄期女性患者在接受第一剂研究药物前72小时内血清或尿液妊娠阴性；尿妊娠试验阴性（女性），且在试验期间至试验结束后3个月内采取避孕措施。 10.血红蛋白(HGB)≥90 g/L, 白细胞 (WBC)≥4×10^9 /L, 血小板 (PLT)≥90×10^9 /L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）。 11.肝功能：谷丙转氨酶(ALT)和或谷草转氨酶（AST）<1.5 倍正常值上限（ULN）；总胆红质(TBIL)<1.5 倍正常值上限(ULN)。 12.肾功能：血清肌酐<1.5倍正常值上限(ULN)；肌酐清除率不低于60ml/min. 13.凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可。 14.心肌标志物在正常值范围内；甲状腺功能在正常值范围内。 15.经研究者判断，认为患者能够遵守方案。；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗。 2.近1月内接受过其它药物试验的受试者。 3.已知对大分子蛋白质产品或任何研究治疗化合物过敏,或已经研究性药物或制剂的任何成分曾经导致重度超敏反应，包括已经对其他单克隆抗体相关化合物的重度超敏反应（NCI CTCAEv5.0 ≥3级）。 4.有严重的过敏史或特异体质者。 5.已知受试者患有其他恶性肿瘤。 6.根据常见不良事件术语（NCI CTCAEv5.0）的标准，已有外周神经病变≥2级。 7.间质性肺病或非传染性肺炎（包括既往病史和现患）；由于放疗诱发局部间质性肺炎除外。 8.患有未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、急性肺部疾病等。 9.需要全身治疗的活动性感染，包括活动性结核。 10.有明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭、既往3个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常（包括QT间期≥480 ms）或不稳定的心绞痛。 11.活动性乙型或丙型肝炎，符合如下任意一条：HBsAg阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×103 copies/L；HCV抗体阳性，且HCV-RNA阳性（结果大于分析方法的检测下限）。 12.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。 13.接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗、接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病（患有不需要免疫抑制治疗的I型糖尿病、白癜风、银屑病或甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进疾病的患者除外）。 14.患者在研究第一天前4周内接受过重大手术，或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。 15.患者在研究第一天前4周内接种过活病毒疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗及新冠疫苗）。 16.在第一剂研究药物的前4周内接受了抗生素治疗 17.已知的药物滥用或精神病患者有严重的智力或认知功能障碍，会干扰与试验要求的合作。 18.妊娠、哺乳、或预期在试验期间内怀孕或生育子女，从筛查访视开始至最后一剂研究药物后180天。 19.拒绝或不能签署知情同意书者。 20.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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