CTR20220159
已完成
黄体酮软胶囊
化学药
黄体酮软胶囊
2022-02-11
/
用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。也助于妊娠。
黄体酮软胶囊生物等效性预试验
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、重复交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验
310018
主要目的：以浙江仙琚制药股份有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以持证商为Besins Healthcare Benelux，生产厂家为Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中黄体酮的分析方法、评估黄体酮的变异程度，优化采血时间，为生物等效性试验提供参考依据，并初步评价两种制剂生物等效的可能性。 次要目的：观察健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（安琪坦®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2022-02-21
2022-05-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对黄体酮或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.筛选前3个月内服用过雌激素类药物者；
3.绝经后阴道不明原因出血者；
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230601
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