CTR20221906
已完成
黄体酮软胶囊
化学药
黄体酮软胶囊
2022-07-28
/
用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。也助于妊娠。
黄体酮软胶囊餐后生物等效性试验
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉设计餐后状态下的生物等效性试验
310018
主要目的：以浙江仙琚制药股份有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以持证商为Besins Healthcare Benelux、生产厂家为Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者体内餐后状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康绝经后女性受试者单次餐后口服黄体酮软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2022-08-29
2022-09-21
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2.患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者；
3.有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者；
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230601
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