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首页 临床进展 IBI321 治疗晚期恶性肿瘤的Ib 期研究

【CTR20220908】IBI321 治疗晚期恶性肿瘤的Ib 期研究

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基本信息
登记号

CTR20220908

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI-321

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-321

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

CXSL2100081

靶点
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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

IBI321 治疗晚期恶性肿瘤的Ib 期研究

试验专业题目

评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的疗效和安全性的开放性、多中心、Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价IBI321在晚期实体瘤受试者中的疗效

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序；2.年龄≥18岁且≤75周岁的男性或女性；3.预期生存时间≥12周；4.根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）：基线时经计算机断层扫描（Computed Tomography, CT）或磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging, MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量；5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；

排除标准

1.既往曾暴露于任何抗TIGIT类药物；2.正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外；3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；4.需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）；5.在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030;410000

联系人通讯地址
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