【CTR20211147】IBI321 治疗晚期恶性肿瘤的Ia/Ib 期研究

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基本信息

登记号

CTR20211147

试验状态

已完成

药物名称

IBI-321

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-321

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

IBI321 治疗晚期恶性肿瘤的Ia/Ib 期研究

试验专业题目

评估IBI321 治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 评估IBI321 在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 2. 评估IBI321 在II 期研究中的推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。次要研究目的： 1. 评估IBI321 在晚期肿瘤受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 2. 评估IBI321 在晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性（RECIST v1.1 评估）； 3. 评估IBI321 在晚期肿瘤受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2021-07-16

试验终止时间

2023-02-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者。标准治疗失败指：受试者已接受基于国内已达成共识的标准治疗指南（如有）或基于国内治疗现状的标准治疗，且在治疗过程中或完成治疗后出现疾病进展或肿瘤复发转移或不可耐受;；2.在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.既往曾暴露于任何抗TIGIT类药物；2.正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外；3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；4.在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗：系统化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、内分泌治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为2周或5个半衰期，以较长者为准）、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗等；5.在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物；6.需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）；7.在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；8.在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（Immune-related Adverse Event, irAE）；9.有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染；10.已知有中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址