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【ChiCTR2200057231】罗沙司他对腹膜透析患者铁代谢的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057231

试验状态

正在进行

药物名称

罗沙司他

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他

首次公示信息日的期

2022-03-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

罗沙司他对腹膜透析患者铁代谢的影响

试验专业题目

罗沙司他对腹膜透析患者铁代谢的影响

申办单位信息
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221002

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临床试验信息
试验目的

目前，罗沙司他的临床研究主要针对慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）患者贫血的疗效评估，虽然已有部分报道指出关于罗沙司他改善肾性贫血患者体内铁代谢水平，但研究对象主要是血液透析及非透析患者且相关指标尚不充分。治疗透析患者贫血的方法包括促红细胞生成素（erythropoietin，EPO）及其类似物以及补充铁，可是大剂量EPO的使用会增加心血管事件和死亡的风险。口服铁剂在肠道被吸收有限，也会引起胃肠道不良反应；静脉铁诱导的氧化应激会导致感染、心血管事件和住院率的增加。腹膜透析（peritoneal dialysis，PD）是一种有效的肾脏替代治疗方式，优势是能够在家里进行,使患者可以控制透析过程,拥有更高的生活质量，可是部分PD患者仍需要至医院接受细胞生成刺激剂（erythropoiesis-stimulating agents，ESA）及铁剂注射。本项目拟采用以下指标：铁调素、血清可溶性转铁蛋白受体、血清铁、铁蛋白、转铁蛋白饱和度、总铁结合力及不饱和铁结合力更加全面的评估罗沙司他对PD患者铁代谢的影响。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏省研究生科研与实践创新计划

试验范围

/

目标入组人数

43;85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁 ； 2.已规律腹膜透析至少6周； 3.6周内患者未接受促红素、罗沙司他及补铁治疗。 4.平均Hb70-100g/L（在筛选期间在登记之前至少相隔一周进行的两次最新Hb测量值的平均值，两次测量值之间的绝对差值≤10g/L）。；

排除标准

1.更改透析方式或联合其他透析方式； 2.心、肝、肺及脑严重器质性功能障碍； 3.妊娠及哺乳期妇女； 4.临床资料不完整。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

221002

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