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【CTR20170559】拜瑞妥在中国用于真实世界中肺栓塞（PE）的抗凝治疗

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基本信息
登记号

CTR20170559

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2017-12-07

临床申请受理号

JXHS1600028

靶点
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适应症

肺栓塞

试验通俗题目

拜瑞妥在中国用于真实世界中肺栓塞（PE）的抗凝治疗

试验专业题目

XAPEC – 拜瑞妥在中国用于真实世界中肺栓塞（PE）的抗凝治疗

申办单位信息
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联系人邮编

100020

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临床试验信息
试验目的

III期研究证实，利伐沙班在PE的治疗和二级预防方面，至少和当前的标准治疗同样有效，而且大出血相对风险降低51%。关于中国常规临床实践中使用PE治疗的情况知之甚少，真实世界研究中可能需要招募不良事件风险较高或较低的患者。拜耳实施本研究旨在获取利伐沙班在中国真实世界中的上市后安全性研究信息。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2021-12-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性或男性患者，年龄>=18岁；2.诊断为急性症状性或无症状性PE，并经过客观证据确诊；3.适合接受抗凝治疗至少3个月（由主治研究者评价）；4.愿意参与本研究、已提供知情同意并愿意在利伐沙班治疗期间参与常规随访；

排除标准

1.在入组前因本次PE事件接受抗凝治疗超过2周；2.存在VTE以外的抗凝适应症；3.30天内参与了其他临床研究项目；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

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