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【ChiCTR2100044801】静脉用硝酸甘油对急性缺血性脑卒中神经保护作用的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044801

试验状态

正在进行

药物名称

硝酸甘油

药物类型

化药

规范名称

硝酸甘油

首次公示信息日的期

2021-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

静脉用硝酸甘油对急性缺血性脑卒中神经保护作用的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

静脉用硝酸甘油对急性缺血性脑卒中神经保护作用的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

以急性缺血性脑卒中患者为研究对象，探索静脉用硝酸甘油对急性缺血性脑卒中的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生。工作人员将计算机产生的随机号码（对照组与治疗组1：1比例）装入密封牛皮纸信封，并密封好，封口线处签字。患者入组后，研究人员抽取信封，并将信封交给不参与研究的护士按照信封随机号码（治疗组：硝酸甘油注射液；对照组：生理盐水注射液）进行药物配置，然后给患者用药。盲法实施参照GCP规范,在整个实验过程中，患者、研究者、临床医生、工作人员均采取盲法。

盲法

盲法实施参照GCP规范,在整个实验过程中，患者、研究者、临床医生、工作人员均采取盲法。

试验项目经费来源

通州区科学技术委员会（NO：KJ2020CX002）

试验范围

/

目标入组人数

118

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥ 18岁，≤80岁； 2.急性缺血性卒中； 3.神经功能缺损程度NIHSS评分≥3分，≤16分； 4.急性缺血性脑卒中发病到用药时间≤24小时,未接受血管内治疗； 5.卒中前（卒中发病前24小时）患者生活自理，改良Barthel指数（BI）> 90（95或100），mRS ≤2； 6.自愿参加本研究，并已经签署知情同意书。；

排除标准

1.血流动力学不稳定，持续收缩压（SPB）过低,SBP ≤100 mmHg； 2.重度贫血，HGB ≤60g/L； 3.青光眼患者； 4.硝酸甘油过敏者； 5.在研究纳入前30天内参与另一项临床试验（药物、医疗器械或医疗程序的研究）； 6.合并各种严重疾病，预计寿命时间小于1年。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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