【ChiCTR-IIR-17011018】新诊断成人超重和肥胖2型糖尿病住院患者甘精胰岛素足量起始治疗有效性、安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17011018

试验状态

尚未开始

药物名称

甘精胰岛素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素

首次公示信息日的期

2017-03-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

新诊断成人超重和肥胖2型糖尿病住院患者甘精胰岛素足量起始治疗有效性、安全性研究

试验专业题目

新诊断成人超重和肥胖2型糖尿病住院患者甘精胰岛素足量起始治疗有效性、安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估新诊断成人超重和肥胖2型糖尿病住院患者起始甘精胰岛素治疗时，与标准低剂量（0.2U/kg）相比，较高起始剂量（0.4U/kg）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由主要研究者把100例样本完全随机分为两组： 1,打开spss程序，选择菜单File==>New==>Syntax，就可以看到Syntax窗口。 2,把下面文字输入到Syntax窗口中： INPUT PROGRAM. LOOP #I=1 TO 100. COMPUTE NUMBER=RND(#I). SET SEED 200. COMPUTE X=UNIFORM(1). END CASE. END LOOP. END FILE. END INPUT PROGRAM. EXECUTE. RANK VARIABLES=X(A)/RANK/PRINT=YES/TIES=MEAN. DO IF (RX>50). RECODE RX(51THRU 100=2) INTO GROUP. END IF . EXECUTE. DO IF (RX<51). RECODE

盲法

不采用盲法

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-17

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18且≤65周岁； 2.诊断为2型糖尿病，病程小于1年（WHO 1999年糖尿病诊断标准）； 3.未使用过任何降糖药物或1年内使用过二甲双胍、磺脲类降糖药、阿卡波糖治疗者； 4.HbA1c：≥8.0%； 5.FPG≥10mmol/L； 6.BMI≥24 kg/m2；；

排除标准

A.除T2DM外其他类型糖尿病（T1DM、胰腺疾病、药物或化学制剂等导致的糖尿病）； B.严重肝肾功能异常者及心功能不全者； C.合并各种急、慢性感染或冠心病、肾脏疾病、结缔组织病、肿瘤、脑卒中等； D.存在应激导致的急性代谢紊乱情况及影响糖代谢的疾病，如嗜铬细胞瘤、肢端肥大症、库欣综合征、甲状腺功能亢进症等情况； E.糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗性昏迷或乳酸酸中毒等。 F.进入研究前 8周内口服或非口服皮质类固醇激素治疗（连续治疗> 7 天）。生长激素或对血糖值有明显影响的类似药物的治疗。 G.妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女（育龄期女性必须在进入研究时获得妊娠试验阴性的结果，并采用医学上认可的避孕措施）。 H.可能无法遵守方案要求的患者（如，不合作态度、无法随访和不能完成研究）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518035

联系人通讯地址