【ChiCTR2000036941】氨甲环酸联合强化降压治疗自发性脑出血的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036941

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

自发性脑出血

试验通俗题目

氨甲环酸联合强化降压治疗自发性脑出血的前瞻性研究

试验专业题目

早期氨甲环酸联合强化降压治疗自发性脑出血的前瞻性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

20040

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是为了探讨在脑出血3小时内采用氨甲环酸联合强化降压治疗能否够改善自发性脑出血患者的功能预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层随机化方案，将患者随机分为两组，即早期氨甲环酸联合强化降压组（实验组）或对照组。分层控制因素包括：（1）预计在24小时内紧急血肿清除或神经外科干预（是，否）；（2）在过去一周内使用抗血小板或抗凝药物（是，否）；在这项研究中，将使用临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)的随机系统进行随机化，通过在系统中输入受试者的基本信息，控制因素等，以便系统可以完成随机化。

盲法

评估者设盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 由自发性脑出血引起的急性中风综合征，其定义为突然发生的脑实质出血，临床病史和计算机断层扫描（CT）扫描证实，可能破入脑室或延伸到蛛网膜下腔； 2. 年龄> 18岁； 3. 脑出血发病3小时内； 4. 出血量<50ml。；

排除标准

1. 颅内肿瘤、AVM、动脉瘤、脑静脉血栓形成继发颅内出血（在入组时不需要完全排除继发性脑出血，但一旦继发性脑出血诊断明确，病人将不被纳入研究）； 2. 近期创伤，脑梗塞和溶栓治疗； 3. 怀疑脑淀粉样血管病导致脑出血； 4. 病前存在痴呆（先前由医疗机构诊断）或中风后严重残疾（mRS）≥3分； 5. 由药物或血液系统疾病引起的凝血障碍（凝血障碍定义为<50×10^9 / L血小板或≥1.8国际标准化比率（INR））； 6. 出现窦性心律停止，边缘性节律，II级或更高的房室传导阻滞或恶性心律失常（心律失常和心律失常的个体由起搏器调节的良好脉动将不排除在外）； 7. 怀孕或哺乳； 8. 预期寿命＜3月； 9. 目前正在参加另一项药物研究或临床试验； 10. 受试者或监护人不愿提供其知情同意书，或者受试者可能会继续进行研究和随访； 11. 研究者判断受试者参与研究将增加他们与研究相关的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

20040

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