【ChiCTR2000033460】序贯大分割放疗联合特瑞普利单抗巩固治疗III期不能手术非小细胞肺癌II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033460

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

序贯大分割放疗联合特瑞普利单抗巩固治疗III期不能手术非小细胞肺癌II 期临床研究

试验专业题目

序贯大分割放疗联合特瑞普利单抗巩固治疗III期不能手术非小细胞肺癌II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨不能手术III期非小细胞肺癌采用诱导化疗加4Gy*15次大分割放疗续以特瑞普利单抗巩固治疗2年的疗效与毒性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-08

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 愿意并签署知情同意书； 2) 年龄18-80周岁（含边界值），性别不限； 3) 经组织学或细胞学确诊的不能手术非小细胞肺癌，肿瘤分期为IIIA、IIIB或IIIC期； 4) 既往无恶性肿瘤病史； 5) ECOG体力评分0-2分； 6) 血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x10^9/L，血小板≥100x10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 7) 肝功能基本正常：总胆红素≤1.5xULN，ALT/AST≤2.5xULN或肝转移患者总胆红素≤3xULN，ALT/AST≤5.0xULN； 8) 肾功能基本正常：肌酐≤1.5xULN，或者肌酐清除率≥60mL/min； 9) 凝血功能基本正常：INR≤1.5； 10) 育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）；育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前1天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。；

排除标准

1）原发肿瘤＞7cm。 2）原发肿瘤或转移淋巴结紧邻食管长度头脚方向≥4cm。 3）原发肿瘤及转移淋巴结包绕食管或侵犯食管引起梗阻。 4) 曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物（包括PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3和LAG3等）治疗。 5) 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等）或有此类风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发。 6) 诊断为免疫缺陷病或治疗前14天内接受系统性激素治疗（例如相当于每天>10 mg强的松等量的激素治疗）或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。注：如果受试者未患活动性自身免疫病，允许使用相当于每天≤10 mg强的松的激素作为肾上腺替代治疗。允许受试者使用局部、眼用、关节内、鼻内和吸入糖皮质激素（系统性吸收量极低）。允许使用短时间糖皮质激素用于预防（例如用于造影剂过敏）或治疗非自身免疫疾病（例如造影剂过敏所致迟发型超敏反应）。 7) 有间质性肺病并且此病有症状；研究者认为既往肺部病史可能会干扰药物相关肺毒性的判断或治疗的受试者也需要排除。 8) 研究药物首次给药前1年内有活动性肺结核感染病史，超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据，则认为其适合入组。 9) 有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）。 10) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。 11) 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须再进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量检测（排除高于2500拷贝[cps]/mL或500 IU/mL）和HCV RNA检测（排除超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于2500拷贝[cps]/mL或500 IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组。 12) 接受过器官移植。 13) 已知有酗酒或药物滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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