【ChiCTR2200061591】冷冻消融联合信迪利单抗治疗恶性黑色素肝转移的有效性，安全性的单臂II期前瞻性临床试验(CryoCheck-001)

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061591

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

恶性黑色素瘤

试验通俗题目

冷冻消融联合信迪利单抗治疗恶性黑色素肝转移的有效性，安全性的单臂II期前瞻性临床试验(CryoCheck-001)

试验专业题目

冷冻消融联合信迪利单抗治疗恶性黑色素肝转移的有效性，安全性的单臂II期前瞻性临床试验(CryoCheck-001)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究诣在进一步探索冷冻消融联合静脉输注信迪利单抗治疗恶黑肝转移瘤的有效性，安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无需随机。

盲法

无。

试验项目经费来源

研究过程中所采用的信迪利单抗由信达制药公司支持赞助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

2027-09-15

是否属于一致性

入选标准

1. 病理确诊的标准治疗失败后的转移性恶性黑色素瘤患者； 2. 存在肝转移瘤，并且至少有1个病灶评估后适合冷冻消融； 3. 肝内转移瘤单个最大直径<5cm； 4. ECOG PS评分0分或1分； 5. 无自身免疫性疾病病史； 6. 预期寿命大于3个月； 7. 实验室检查符合以下标准：中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L；白细胞 ≥3.0×10^9/L；血小板 ≥75×10^9/L；血红蛋白 ≥80g/L；血清 ALT、AST ≤3*正常值上限（ULN）；血清肌酐 ≤1.5*ULN；INR < 1.5 or 凝血酶原时间 < ULN+4 秒；白蛋白 ≥30g/L ；总胆红素 ≤1.5*ULN。；

排除标准

1. 既往肝转移瘤曾接受局部治疗; 2. Child-Pugh 评分≥7分；肝功能失代偿，如出现大量腹水、胃底食管静脉曲张并1年内出现过上消化道出血，肝性脑病，胆红素脑病； 3. 已知中枢神经系统转移且临床未稳定者，或急性脑膜炎者（除外已接受过脑转移治疗并且临床稳定的中枢神经系统转移者）。临床稳定需要满足：（1）无新发脑病灶或原病灶无扩大（MRI证实）；（2）受试者无激素治疗至少2周；（3）无新发神经系统症状并且原神经系统症状已经恢复正常。 4. 既往使用免疫检查点抑制剂并出现3级或3级以上免疫相关不良反应； 5. 孕妇或者哺乳期妇女； 6. HIV感染病史； 7. 5年内有其他恶性肿瘤病史（不包括早期的基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌）; 8. 研究开始前12个月出现过以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭，脑血管意外，肺栓塞; 9. 患有严重的肝肾功能损伤，或不能控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺疾病，或药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压 >90mmHg），或具有临床意义（例如活动性的）心脑血管疾病，如6个月内的脑血管意外、心肌梗死，不稳定性心绞痛、NYHA分级为II级或以上的充血性心力衰竭、严重的心率失常不能用药物控制、心电图在连续3次（每次间隔至少5分钟）结果显示有临床意义的异常，或精神疾病和药物滥用者，研究者认为可能会增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况; 10. 既往有器官移植史; 11. 患者有其它严重急、慢性生理或者精神疾病或实验室检查异常，可能导致研究风险增大，或干扰结果解释不适合入组者； 12. 未得到控制的伴随疾病或感染性疾病，例如在入组前 2 周内发生需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的急性活动性感染者（乙肝患者DNA拷贝数大于500copy/ml）; 13. 既往发生严重造影剂不良反应。 14. 任何活动性自身免疫病患者或有具有研究者判定为不适合本研究的自身免疫性疾病病史的患者，包括但不限于以下疾病：系统性红斑狼疮、免疫相关神经病变、多发性硬化、格林-巴利综合征、重症肌无力、结缔组织疾病、包括克罗恩病、溃疡型结肠炎在内的炎症性肠病。 15. 研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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