CTR20250156
已完成
艾普拉唑肠溶片
化药
艾普拉唑肠溶片
2025-01-16
/
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片的人体生物等效性研究
评估受试制剂艾普拉唑肠溶片与参比制剂在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
272073
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安®，规格：5 mg，丽珠集团丽珠制药厂生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）和参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安®，规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2025-02-22
2025-05-12
是
1.试验前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物，或本品中任何成份过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒或停止食用任何含酒精的制品者，或酒精筛查阳性者；
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451100
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