【CTR20161003】每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀的有效性和安全性比较

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基本信息

登记号

CTR20161003

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2017-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀的有效性和安全性比较

试验专业题目

在接受二甲双胍基础用药的2型糖尿病受试者中，比较每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀治疗的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较2种剂量水平的Semaglutide每周一次用药与西格列汀100 mg每日一次用药，在30周治疗后对血糖控制的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 792（香港30，台湾30）；国际: 1050 ；

实际入组人数

国内: 605（香港30，台湾50）；国际: 868 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-15;2019-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何试验相关的活动之前获取受试者的知情同意书。试验相关活动是指属于试验的任何操作，包括评定受试者合格性而实施的活动。；2.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。；3.受试者确诊为2型糖尿病，并且在筛选前60天内接受二甲双胍≥1500 mg/日（或最大耐受剂量≥1000 mg/日）的稳定治疗。稳定治疗定义为未改变药物及每日剂量。；4.HbA1c 7.0 - 10.5%（53-91 mmol/mol）（包括界值）；

排除标准

1.在试验期间，包括5周的随访阶段内妊娠、哺乳、计划妊娠或没有使用恰当避孕方法的育龄期女性（根据当地法规或实际要求的适宜避孕措施）。；2.研究者认为，任何可能危害受试者安全或试验方案依从性的疾病；3.筛选期前60天内接受入选标准所述外的其他降糖药治疗。与并发疾病有关的胰岛素短期治疗除外（总治疗持续时间≤7天）；4.慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史；5.筛选时降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；6.甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；7.肾功能受损，定义为根据肾病膳食改良（MDRM）公式（4变量版本）计算肾小球滤过率估计值（eGFR）<60 ml/min/1.73 m^2；8.随机分组前90天内发生过急性冠状动脉事件或急性脑血管事件；9.心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为IV级；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址