【ChiCTR2100046932】安罗替尼联合放化疗治疗胶质母细胞瘤单臂、探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046932

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-05-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

安罗替尼联合放化疗治疗胶质母细胞瘤单臂、探索性II期临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合放化疗治疗胶质母细胞瘤单臂、探索性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索安罗替尼联合放化疗治疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 初治的、经术后病理证实的胶质母细胞瘤，并进行标记物检测（MGMT，1p/19q，IDH，TERT，BRAF，p53，EGFR）； 2. 术后2-6周，切口愈合良好； 3. 存在按Rano标准可评价的病灶； 4. 年龄18-70岁； 5. KPS评分≥60； 6. 近5天应用皮质类固醇激素治疗的剂量稳定或逐步减少； 7. 既往未接受过治疗； 8. 血清血红蛋白≥100g/L，血小板≥80×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； 9. 血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60 mL/分； 10. 血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL； 11. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 12. 患者签署的知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过安罗替尼、贝伐珠单抗、阿帕替尼等的抗血管生成药物治疗； 2.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 3.治疗前28天内存在明确的出血倾向或具有显著临床意义的出血症状； 4.治疗前28天内影像学显示肿瘤包绕重要血管，且研究者判定进入研究会引起出血风险； 5.对安罗替尼或本试验涉及的药物过敏者； 6.受试者随机分组前出现以下任意一条严重的急性合并症： 7.入组前4周内发生栓塞、出血事件； 8.严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥ 150/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等； 9.严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 10.患有精神疾病，依从性差； 11.研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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