CTR20210896
已完成
雷贝拉唑钠肠溶片
化药
雷贝拉唑钠肠溶片
2021-05-11
/
胃溃疡、十二指肠溃疡
雷贝拉唑钠肠溶片餐后生物等效性试验
雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中的随机、开放、单次给药、高脂餐后生物等效性试验
222000
主要研究目的：以江苏豪森药业集团有限公司提供的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。 次要研究目的：观察受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片和参比制剂（商品名：波利特®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2021-02-28
2021-03-19
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.试验前生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、X光全胸正位片、腹部B超检查结果异常且有临床意义者；血清病毒学检查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
2.目前患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，经研究医生判断不适合入组者；
3.具有运动系统、神经精神系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统疾病及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，或现患有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
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214023
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