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【CTR20180865】评价PD-1抗体治疗鼻咽癌患者的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20180865

试验状态

已完成

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2018-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

经二线及以上化疗失败的复发或转移的鼻咽癌患者

试验通俗题目

评价PD-1抗体治疗鼻咽癌患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

PD-1抗体SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

222047

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临床试验信息
试验目的

通过IRC评价SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的客观缓解率。 评价SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的有效性和安全性。 评价肿瘤组织PD-L1表达与SHR-1210疗效之间的关系。 评价SHR-1210治疗复发或转移鼻咽癌患者的免疫原性，并观察免疫原性与疗效和安全性之间的相关性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 155 ；

实际入组人数

国内: 156  ；

第一例入组时间

2018-08-14

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁，男女均可；

排除标准

1.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；

2.有临床症状的中枢神经系统转移；

3.既往或同时患有其它恶性肿瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510060

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