CTR20221544
已完成
达格列净片
化药
达格列净片
2022-06-20
/
用于2型糖尿病成人患者。
达格列净片餐后人体生物等效性研究
达格列净片10 mg随机、开放、单剂量、两周期、两交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验
317024
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂达格列净片（FARXIGA，规格：10 mg；AstraZeneca AB持证、Bristol-Myers Squibb生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂达格列净片10 mg和参比制剂FARXIGA 10 mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2022-08-18
2022-09-10
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.对试验药品及其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.试验前6个月内有酗酒史（每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能禁酒或任何含酒精的制品者；
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