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【CTR20161012】甘精胰岛素注射液在2型糖尿病患者中的有效性及安全性

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基本信息
登记号

CTR20161012

试验状态

已完成

药物名称

甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2017-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

甘精胰岛素注射液在2型糖尿病患者中的有效性及安全性

试验专业题目

多中心、开放、随机、阳性对照试验，评估甘精胰岛素注射液与来得时在2型糖尿病患者中的有效性及安全性

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510632

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过24周非劣效性研究，评价甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病患者的有效性与安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 484  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；

排除标准

1.孕妇或哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性/男性；

2.已知对胰岛素制剂或者赋形剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者；

3.曾接受过胰脏切除术，或胰腺/胰岛细胞移植的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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