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【ChiCTR2100045330】Bcl-2抑制剂联合阿扎胞苷及化疗在初治老年AML中的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045330

试验状态

正在进行

药物名称

阿扎胞苷

药物类型

化药

规范名称

阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2021-04-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

Bcl-2抑制剂联合阿扎胞苷及化疗在初治老年AML中的临床研究

试验专业题目

Bcl-2抑制剂联合阿扎胞苷及化疗在初治老年AML中的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究为前瞻性研究，收集30例初治老年AML患者，观察维奈克拉（VEN）联合阿扎胞苷（AZA）及化疗在不适合标准化疗的初治老年AML患者中的疗效和副反应。以总生存期（OS）、完全缓解率/血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CR/CRi）为主要研究终点，以起效时间（TTR）、反应持续时间（DOR）、死亡率、复发率为次要研究终点，评估不良事件发生率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用。

盲法

N/A

试验项目经费来源

由瀚晖制药有限公司赞助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

2022-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.依据2016版WHO指南明确诊断的老年AML患者，年龄>=60岁； 2.不适合标准诱导化疗方案； 3.美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分0-3； 4.患者及家属同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往因AML接受其他治疗(包括去甲基化药物及其他化疗药物)； 2.有中枢神经系统浸润； 3.入组前7天内有影响CYP3A药物使用史； 4.研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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