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首页 临床进展 评估TQB2868注射液在晚期肝细胞癌受试者中初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验

【CTR20230536】评估TQB2868注射液在晚期肝细胞癌受试者中初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20230536

试验状态

主动终止（企业基于商业考虑决定终止该项试验，与本品的安全性和有效性无关。）

药物名称

TQB-2868注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQB-2868注射液

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

评估TQB2868注射液在晚期肝细胞癌受试者中初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验

试验专业题目

评估TQB2868注射液在晚期肝细胞癌受试者中初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验

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211000

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临床试验信息
试验目的

第1阶段 主要目的 评估TQB2868注射液单药在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的耐受性； 次要目的 评估TQB2868注射液单药在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的安全性和有效性； 第2阶段 主要目的 评估TQB2868注射液在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的初步疗效； 次要目的 评估TQB2868注射液在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的安全性； 探索目的 探索TQB2868注射液治疗相关的生物标志物与疗效的关系； 探索TQB2868注射液在肝细胞癌受试者的免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁；ECOG PS评分：0~2分；预计生存期超过3个月；

排除标准

1."合并疾病及病史： 1) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 3) 首次用药前28天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折； 4) 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者；首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物； 5) 首次给药前6个月内有胃及十二指肠活动性溃疡、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等消化道出血病史；或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 6) 门静脉高压者具有研究者认为高出血风险，或胃镜检查或曾有胃镜检查证实有红色征或重度食管胃底静脉曲张。 7) 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； 8) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 9) 准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者； 10) 有肝性脑病史； 11) 目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前7天内）阿司匹林（>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗； 12) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a) 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）； b) 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； d) 活动性梅毒者； e) 乙肝合并丙肝；丁肝感染； f) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； g) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病； h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； i) 患有癫痫并需要治疗者；"；2.肿瘤相关及既往与当前的治疗： 1) 既往经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等； 2) 根据影像学检查，门静脉癌栓同时累及主干和左/右分支，或同时累及主干和肠系膜上静脉，或有下腔静脉癌栓或心脏受累者； 3) 既往接受过针对TQB2868注射液同作用靶点的治疗药物； 4) 既往接受过任意类型的细胞免疫治疗； 5) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； 6) 已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周；

3."研究治疗相关： 1) 首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2) 使用大分子药物后出现过重度超敏反应者； 3) 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)者； 4) 首次用药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病（注：①自身免疫疾病包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进或多发性硬化；②患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发可纳入；③需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能纳入）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 5) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药前2周内仍在继续使用的；"；4.首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；

5.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410031

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