【CTR20220184】TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220184

试验状态

已完成

药物名称

TQB-2868注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQB-2868注射液

首次公示信息日的期

2022-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验

试验专业题目

评估TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

"第一阶段（剂量递增）主要目的：评价TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；次要目的：评价TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性及受体占位；评价TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的抗肿瘤疗效；评价TQB2868注射液治疗相关的生物标志物。"

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 37 ；

第一例入组时间

2022-04-27

试验终止时间

2023-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1."合并疾病及病史： a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； c) 首次用药前28天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或存在长期未治愈的伤口或骨折； d) 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； e) 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； f) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； g) 既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者； h) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者;"；2."肿瘤相关症状及治疗： a)首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。 b)首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； c)既往接受过针对TQB2868注射液同作用靶点的免疫双抗治疗药物； d)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； e)已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于2周； "；3."研究治疗相关： a)首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； b)使用大分子药物后出现过重度超敏反应者； c)首次用药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； d)诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药2周内仍在继续使用的；"；4.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

5.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433