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【CTR20222547】吲哚布芬片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222547

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。

试验通俗题目

吲哚布芬片人体生物等效性研究

试验专业题目

吲哚布芬片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的吲哚布芬片（规格：0.2 g）与Pfizer Italia S.r.I.持证及生产的吲哚布芬片（商品名：Ibustrin®；规格：0.2 g）；在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南九典制药股份有限公司生产的吲哚布芬片（规格：0.2 g）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；

2.对本药物任何一种成分过敏，或有服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏反应病史，或过敏性体质者；

3.既往有先天或后天出血性疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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