ChiCTR-TTRCC-12002118
结束
西罗莫司片
化学药
西罗莫司片
2012-03-19
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免疫抑制
西罗莫司片人体生物等效性临床研究
西罗莫司片人体生物等效性临床研究
310003
本试验以原研制剂雷帕鸣片为参比制剂，考察受试制剂西罗莫司片的人体相对生物利用度，并作生物等效性评价，同时作药物代谢酶与西罗莫司人体药动学相关性研究，观察受试者及临床使用安全性，为该药的临床使用提供依据。
随机交叉对照
Ⅰ期
由统计人员经SAS 9.0软件产生随机
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浙江医药股份有限公司新昌制药厂；浙江省科技计划项目
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24
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2009-12-31
2010-12-16
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(1）男性，年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄相差不超过10岁;（2）体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19～25kg/m2范围内;（3）无器官疾病史和药物过敏史者;（4）体格检查及实验室检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无明显异常;（5）非药物滥用者;（6）非烟酒嗜好者;（8）能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求;（9）知情同意，并签署知情同意书；
请登录查看1）3个月内参加过其它临床试验者；（2）1个月内献过血，或打算在试验期间献血者；（3）经一般检查和血压、心率和呼吸状况等为不合格者；（4）体检发现有任何显著的临床疾病症状者；（5）实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者.；
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310003
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